FDA ortopedik mahsulot qoplamalari bo'yicha ko'rsatmalarni taklif qiladi

FDA ortopedik mahsulot qoplamalari bo'yicha ko'rsatmalarni taklif qiladi

AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) ortopediya qurilmalari homiylaridan o'zlarining bozordan oldingi ilovalarida metall yoki kaltsiy fosfat qoplamali mahsulotlar uchun qo'shimcha ma'lumotlarni qidirmoqda. Xususan, agentlik bunday taqdimotlarda qoplama moddalari, qoplama jarayoni, sterillik masalalari va biomoslashuvi haqida ma'lumot so'ramoqda.

22-yanvar kuni FDA metall yoki kaltsiy fosfat qoplamali II yoki III sinf ortopedik qurilmalari uchun bozordan oldingi ilovalar uchun zarur bo'lgan ma'lumotlarni ko'rsatuvchi yo'riqnoma loyihasini chiqardi. Qo'llanma homiylarga II toifadagi ayrim mahsulotlar uchun maxsus nazorat talablarini qondirishda yordam berishga qaratilgan.

Hujjat homiylarni maxsus nazorat talablariga rioya qilish uchun tegishli konsensus standartlariga yo'naltiradi. FDA standartlarning FDA tomonidan tan olingan versiyalariga muvofiqligi aholi salomatligi va xavfsizligini etarli darajada himoya qilishini ta'kidlaydi.

Qo'llanma har xil qoplama turlarini qamrab olgan bo'lsa-da, u kaltsiy asosidagi yoki keramik qoplamalar kabi ba'zi qoplamalarga taalluqli emas. Bundan tashqari, qoplangan mahsulotlar uchun dori yoki biologik tavsif bo'yicha tavsiyalar kiritilmagan.

Qo'llanma qurilmaga xos funktsional testlarni o'z ichiga olmaydi, lekin qo'shimcha ma'lumot olish uchun tegishli qurilmaga tegishli yo'riqnoma hujjatlariga murojaat qilishni yoki tegishli ko'rib chiqish bo'limiga murojaat qilishni maslahat beradi.

FDA qoplamaning keng qamrovli tavsifini so'raydi va sterillik, pirojenlik, saqlash muddati, qadoqlash, etiketkalash va bozordan oldin taqdim etilgan klinik va klinik bo'lmagan testlar kabi muammolarni hal qiladi.

Biomoslashuv ma'lumotlari ham talab qilinadi, bu uning ortib borayotgan ahamiyatini aks ettiradi. FDA bemor bilan aloqa qiladigan barcha materiallar, shu jumladan qoplamalar uchun biomoslashuvni baholashga urg'u beradi.

Qo'llanma qoplama usuli yoki sotuvchisidagi o'zgarishlar, qoplama qatlamini o'zgartirish yoki substrat materialini o'zgartirish kabi o'zgartirilgan qoplama mahsulotlari uchun yangi 510 (k) taqdim etishni talab qiladigan stsenariylarni belgilaydi.

Yakuniylashtirgandan so'ng, yo'riqnoma gidroksiapatit bilan qoplangan ortopedik implantlar va ortopedik implantlar uchun metall plazma bilan püskürtülmüş qoplamalar bo'yicha oldingi yo'riqnomaning o'rnini bosadi.