FDA ortopedik mahsulot qoplamalari bo'yicha ko'rsatmalar taklif qiladi

FDA ortopedik mahsulot qoplamalari bo'yicha ko'rsatmalar taklif qiladi

AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) ortopedik asboblar homiylaridan metall yoki kaltsiy fosfat qoplamali mahsulotlar uchun bozorga chiqishdan oldingi ilovalarida qo'shimcha ma'lumotlarni so'ramoqda. Xususan, agentlik bunday materiallarda qoplama moddalari, qoplama jarayoni, sterillik jihatlari va biomoslik haqida ma'lumot so'ramoqda.

22-yanvar kuni FDA metall yoki kaltsiy fosfat qoplamali II yoki III toifali ortopedik asboblar uchun bozordan oldingi qo'llanmalar uchun zarur bo'lgan ma'lumotlarni bayon qiluvchi qo'llanma loyihasini e'lon qildi. Qo'llanma homiylarga II toifali ayrim mahsulotlar uchun maxsus nazorat talablarini bajarishda yordam berishga qaratilgan.

Hujjat homiylarni maxsus nazorat talablariga rioya qilish bo'yicha tegishli konsensus standartlariga yo'naltiradi. FDA FDA tomonidan tan olingan standartlarning versiyalariga muvofiqlik jamoat salomatligi va xavfsizligini etarli darajada himoya qilishini ta'kidlaydi.

Qo'llanma turli qoplama turlarini qamrab olsa-da, u kaltsiy asosidagi yoki keramik qoplamalar kabi ayrim qoplamalarga taalluqli emas. Bundan tashqari, qoplangan mahsulotlar uchun dori yoki biologik tavsif bo'yicha tavsiyalar kiritilmagan.

Qo'llanma qurilmaga xos funktsional sinovlarni qamrab olmaydi, lekin qo'shimcha ma'lumot olish uchun tegishli qurilmaga xos ko'rsatmalar hujjatlariga murojaat qilish yoki tegishli ko'rib chiqish bo'limiga murojaat qilish tavsiya etiladi.

FDA qoplamaning batafsil tavsifini so'raydi va sterillik, pirogenlik, saqlash muddati, qadoqlash, yorliqlash va bozordan oldingi taqdimotlarda klinik va klinik bo'lmagan sinovlar kabi masalalarni hal qiladi.

Biomoslik haqida ma'lumot ham talab qilinadi, bu uning tobora ortib borayotgan ahamiyatini aks ettiradi. FDA qoplamalarni o'z ichiga olgan barcha bemor bilan aloqa qiladigan materiallar uchun biomoslikni baholashga urg'u beradi.

Qo'llanmada modifikatsiyalangan qoplama mahsulotlari uchun yangi 510(k) taqdimotini talab qiladigan stsenariylar, masalan, qoplama usuli yoki yetkazib beruvchidagi o'zgarishlar, qoplama qatlamidagi o'zgarishlar yoki substrat materialidagi o'zgarishlar bayon etilgan.

Yakuniy xulosaga kelingandan so'ng, ko'rsatma gidroksiapatit bilan qoplangan ortopedik implantlar va ortopedik implantlar uchun metall plazma purkagich qoplamalari bo'yicha oldingi ko'rsatmalarni almashtiradi.